Promotore: Centro Studi e Ricerca Synthesis – Sul Sentiero Associazione di Promozione Sociale
Via Stenterello 10, Firenze www.centrosynthesis.it info@associazionesulsentiero.it
tel. 3383330100
Sperimentatore Principale: Andrea Bonacchi
Centro Studi e Ricerca Synthesis – Sul Sentiero APS
Tel. : 3487522690 email: andreabonacchi@centrosynthesis.it
Altri Sperimentatori:
Carlotta Tagliaferro
Centro Studi e Ricerca Synthesis – Sul Sentiero APS
Donella Bramanti
Centro Studi e Ricerca Synthesis – Sul Sentiero APS
Lisa Sequi
Ambulatorio Nutrizionale CeRiOn (Centro Riabilitazione Oncologica) di villa le Rose, Firenze
Francesca Chiesi
Università di Firenze (UNIFI) – Dipartimento NEUROFARBA, e-mail francesca.chiesi@unifi.it telefono:
Giovanna Masala
direttore S.C. Epidemiologia Clinica e di supporto al Governo Clinico; Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica (ISPRO)
Isolina Bracciali responsabile SS Centro Riabilitazione Oncologica; Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica (ISPRO)
Centro Partecipante Ambulatorio Nutrizionale CeRiOn (Centro Riabilitazione Oncologica) di villa le Rose,
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica, Firenze
Background e razionale
Il tumore al seno è la neoplasia più frequente in assoluto per incidenza nella popolazione femminile. Secondo i dati del report “I numeri del cancro in Italia 2020” in Italia sono state stimate circa 55.000 nuove diagnosi di carcinomi della mammella femminile nel 2020, con una sopravvivenza netta a 5 anni dalla diagnosi pari all’88% (Tumori A.I.R, 2012).
Molteplici studi presenti in letteratura hanno mostrato come il rischio di poter contrarre cancro al seno sia correlato a fattori modificabili appartenenti allo stile di vita (Linos et al., 2007; Duncan, 2007; Cummings, 2007; Mokbel, 2003). In particolare, studi osservazionali suggeriscono come l’esercizio fisico regolare, la riduzione del peso corporeo e la diminuzione o l’interruzione dell’assunzione di alcolici possano ridurre il rischio di sviluppare questa patologia (McTiernan et al., 2003; Eliassen et al., 2006; Smith-Warner et al., 2998). Per quanto concerne lo stile alimentare adottato, la dieta occidentale, composta prevalentemente da carne, uova, latticini, è stata riscontrata tra le probabili cause dell’aumento dell’incidenza di questa malattia e della relativa mortalità (Cui et al., 2007; Ronco et al., 2006). Inoltre, alimenti quali frutta e verdura contengono un’ampia gamma di componenti che possono avere effetti di prevenzione del tumore, tra cui vitamine antiossidanti come la vitamina C e la vitamina E (Steinmetz & Potter, 1996).
Gli interventi comportamentali contro il cancro si sono concentrati prevalentemente sulla prevenzione primaria, e, il ruolo dei cambiamenti dello stile di vita dopo il trattamento della neoplasia nella prevenzione della morbilità e della mortalità ha ricevuto un’attenzione empirica limitata. Questa mancanza di evidenze risulta un aspetto fondamentale su cui intervenire dal punto di vista della ricerca, poichè le pazienti che hanno avuto il cancro al seno che modificano uno stile di vita sedentario, o perdono peso in eccesso, non solo ridurranno il rischio di malattie croniche, come le malattie cardiovascolari (National Research Council, 1989; Manley, 1996), ma ridurranno anche il rischio di recidiva. Di contro, le pazienti che hanno avuto ill cancro al seno che sono in sovrappeso tendono ad avere prognosi più sfavorevoli e tassi di recidiva più elevati rispetto a quelle che non lo sono (Bastarrachea et al., 1994; Donegan et al., 1978).
In linea con queste evidenze, le raccomandazioni dell’AICR e dell’American Cancer Society (ACS) per coloro che hanno avuto malattie oncologiche includono un’alimentazione ricca di frutta e verdura, povera di grassi e zuccheri aggiunti, e l’impegno in una regolare attività fisica (Rock et al., 2022). Nonostante siano a conoscenza di questo, molte pazienti che hanno avuto tumore al seno, non seguono gli accorgimenti indicati (Cho & Park, 2018; Arem et al., 2020), e a cambiare i comportamenti a rischio nel medio e lungo termine (Contento, 2007). D’altro canto, i programmi di educazione alla nutrizione e all’attività fisica sembrano essere più efficaci se incentrati sul comportamento specifico e sulla cultura di riferimento delle singole pazienti (Contento et al., 1995; Atkins & Michie, 2013). Prima di progettare gli interventi, sarebbe quindi necessario esplorare meglio gli obiettivi, i bisogni, le caratteristiche e le barriere al cambiamento presenti nella popolazione di riferimento. Nello specifico, l’autoefficacia, intesa in ambito psicologico come la convinzione di una persona di essere in grado di eseguire uno specifico comportamento (Bandura, 1977) e l’autocontrollo, la capacità di orientare le proprie risposte, nonché di interrompere le tendenze comportamentali indesiderate e di astenersi dall’agirle (Tangney et al., 2018), sono componenti fondamentali nei modelli di cambiamento del comportamento e predittori coerenti della perdita di peso (Armitage & Conner, 2000; Teixera et al., 2005; Kinnunen et al., 2012; Konttinen et al., 2009). Tra le caratteristiche personali di rilievo nell’intraprendere e mantenere uno stile di vita sano, è possibile trovare anche la volontà, intesa come “l’insieme dei meccanismi utilizzati nella formazione nel mantenimento e nell’attuazione di obiettivi e intenzioni” (Heckhausen, 2007, citato da Brass et al.,2013, p.13), il cui ruolo nell’ambito nutrizionale necessita ancora di maggiori approfondimenti.
L’identificazione di predittori modificabili della perdita di peso sarebbe importante per migliorare l’efficacia dei programmi stessi, in quanto potrebbero essere utilizzati sia per selezionare le persone che si troveranno bene nei programmi, sia per mettere in risalto le persone che potrebbero richiedere un ulteriore supporto (ad esempio, modificando questi predittori) (Armitage et al., 2014).
Obiettivi dello studio
All’ambulatorio nutrizionale di Villa Le Rose afferiscono ogni anno circa 150 nuove pazienti che hanno avuto carcinoma al seno; poiché circa il 50 % di queste pazienti mostrano alle visite di controllo una scarsa aderenza alle proposte, non raggiungendo il calo ponderale suggerito e poichè per esse non è previsto al momento nessun approfondimento per comprendere le ragioni del fallimento, lo scopo principale del presente studio è comprendere attraverso questionari autosomministrati gli aspetti che portano al successo / insuccesso nel raggiungimento degli obiettivi nutrizionali. Una attenzione particolare verrà data alla valutazione degli aspetti psico-sociali e al ruolo della motivazione, della volontà e della capacità di autocontrollo nel raggiungimento o meno degli obiettivi nutrizionali.
Disegno dello studio
Il presente studio si caratterizza per essere uno studio osservazionale prospettico.
Lo studio sarà monocentrico e coinvolgerà l’ambulatorio nutrizionale di Villa Le Rose a Firenze.
Lo studio avrà durata di 3 anni dalla progettazione alla pubblicazione dei risultati.
Data presunta dell’inizio della raccolta dati: 1 aprile 2023.
Durante la prima visita ambulatoriale, la nutrizionista compilerà una scheda con i dati socio-demografici, clinici e nutrizionali delle pazienti coinvolte nello studio (vedi modulo: “Scheda raccolta dati_1”).
Alle pazienti sarà somministrato, durante l’attesa della prima visita all’ambulatorio nutrizionale, da parte dei ricercatori un questionario composto da scale per la valutazione di:
- del benessere percepito: Well-Being Numerical Rating Scales (WB-NRSs; Bonacchi et al., 2021)
- della volontà: Will Scale (WS; Bonacchi et al., in preparation)
- dell’ottimismo disposizionale: Life Orientation Test – Revised (LOT-R; Scheier et al., 1994; versione italiana: Chiesi et al., 2013)
- della percezione di controllo sulla propria vita: Pearlin-Schooler Mastery Scale (PSMS; Pearlin & Schooler, 1978)
- di un tratto di resilienza denominato “Sense of Coherence”: Sense of Coherence Scale 3 (SOC-3; Lundberg & Nystrom Peck, 1995; versione italiana: Chiesi et al., 2016)
- del senso generale di autoefficacia percepita: General Self Efficacy Scale (Schwarzer & Jerusalem, 1995; versione italiana: Sibilia et al., 1995)
- di personalità: Ten Item Personality Inventory (TIPI; Gosling et al., 2003; versione italiana: Chiorri et al., 2014)
- dell’inflessibilità psicologica: Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II, Bond et al., 2009; versione italiana: Pennato et al., 2015)
- dell’autocontrollo: Brief Self-Control Scale (BSCS; Tangney et al., 2004; versione italiana: Chiesi et al., 2020)
- di depressione, ansia e stress: Depression Anxiety Stress Scale – Short (DASS-21; Henry & Crawford, 2005; versione italiana: Bottesi et al., 2015) Grazie alla scelta di scale agili e di facile comprensione la compilazione dei questionari richiede circa quindici – venti minuti.
Durante le quattro visite ambulatoriali successive alla prima (che si tengono con una cadenza circa bimestrale), la nutrizionista compilerà una scheda con i dati clinici e nutrizionali aggiornati (vedi modulo: “Scheda raccolta dati_2”).
Durante la quinta visita saranno inoltre somministrati nuovamente i questionari.
In questo modo le pazienti saranno seguite per circa un anno dalla prima visita ambulatoriale e compileranno in questionari ad inizio e conclusione di questo periodo.
I semestre II semestre III semestre IV semestre V semestre VI semestre
Preparazione studio e comitato etico
Raccolta dati Raccolta dati Raccolta dati
Ciclo incontri psico-educazionali Analisi dati
Presentazione risultati
Popolazione in studio
Il presente studio monocentrico coinvolgerà 150 nuove pazienti afferenti all’Ambulatorio Nutrizionale del CeRiOn di Villa Le Rose; la numerosità dei partecipanti allo studio è stata ritenuta sufficiente sulla base di similari studi descrittivi osservazionali presenti in letteratura con finalità e metodologia analoghe.
Criteri di eleggibilità
Criteri d’inclusione:
- Pazienti seguiti nell’ ambulatorio nutrizionale di Villa Le Rose a Careggi per interventi di prevenzione terziaria;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma al seno;
- Pazienti che dopo essere state informate ed aver ricevuto il documento con l’informativa sullo studio, decidono di firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri d’esclusione: - età sotto i 18 anni e sopra gli 85;
- ridotte capacità cognitive;
- stato generale di salute compromesso in modo tale da rendere impossibile la compilazione autonoma dei questionari;
- diagnosi psichiatrica.
Endpoint dello studio
Endpoint primario
Endpoint primario è l’ efficacia dell’intervento nutrizionale in relazione a tratti psicologici soggettivi ed in particolare: autocontrollo, motivazione, volontà
La parte dell’efficacia dell’intervento nutrizionale verrà valutata attraverso le schede nutrizionali (All.1 e 2)
Per gli obiettivi descrittivi saranno considerate le consuete statistiche descrittive sui dati raccolti attraverso le scale utilizzate.
Progettazione dello studio
Dimensione del campione
Il presente studio coinvolgerà 150 nuove pazienti afferenti all’ambulatorio nutrizionale di Villa Le Rose, la numerosità dei partecipanti allo studio è stata ritenuta sufficiente sulla base di similari studi descrittivi osservazionali presenti in letteratura con finalità e metodologia analoghe.
Procedura di arruolamento
Lo studio verrà proposto a tutte le pazienti che accedono per la prima volta all’ambulatorio nutrizionale e che rispettino i criteri di inclusione e non abbiano aspetti assimilabili ai criteri di esclusione. Verranno arruolate le pazienti che avranno firmato il consenso informato..
Gestione dei dati
Raccolta dei dati
La raccolta dati socio-anagrafici e nutrizionali avverrà utilizzando una scheda di raccolta per la prima visita (All.1) e una scheda raccolta dati per le visite successive (All.2). Gli aspetti psico- sociali verranno rilevati attraverso l’uso delle scale sopra specificate. Ad ogni partecipante verrà assegnato da parte della nutrizionista, un codice, tramite il quale sarà possibile accorpare le risposte ai questionari iniziali sia con la scheda anamnestica sia con le successive somministrazioni e schede nutrizionali. Tutti questi dati verranno inclusi in un database Excel del quale sono responsabili lo Sperimentatore Principale, il Centro Promotore e il Centro Partecipante. Soltanto la nutrizionista sarà a conoscenza dell’identità dei pazienti che decideranno di partecipare allo Studio e non li comunicherà alla responsabile delle Analisi Statistiche. La gestione dell’elaborazione e della sicurezza dei dati raccolti sarà conforme all’art. 28 del GDPR.
Gestione dei dati
I dati verranno forniti al Responsabile delle analisi statistiche (Francesca Chiesi) in forma anonimizzata, ovvero lo Studio non presuppone alcuna comunicazione di Dati Personali dei pazienti aderenti allo Studio in quanto in questionari verranno, conformemente al principio di minimizzazione di cui all’art. 5 del Regolamento UE 2016/679 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al Trattamento dei Dai Personali, resi anonimi eliminando i riferimenti identificativi della persona partecipante allo Studio.
Conservazione dei dati
I dati dei pazienti aderenti allo Studio, unitamente alla documentazione privacy sottoscritta da questi ultimi, saranno conservati dallo Sperimentatore Principale (Andrea Bonacchi). Lo Sperimentatore Principale deve provvedere alla conservazione dei documenti essenziali dello studio come specificato dalla Good Clinical Practice (GCP) e in accordo alle disposizioni normative applicabili. Lo sperimentatore / Istituzione deve adottare le misure necessarie per impedire la distruzione accidentale o prematura. Lo sperimentatore istituzione deve conservare i documenti essenziali per almeno sette anni dal termine dello studio in accordo a quanto previsto dalle GCP e in conformita al D.Lo 200 /2007 Art 18 Comma 1. Tuttavia questi documenti devono essere conservati per periodi più lunghi se richiesto dalle disposizioni normative applicabili.
Il Responsabile delle analisi statistiche prende atto che i dati sono anonimizzati e si impegna a mantenerne la custodia per un periodo di tempo non superiore a quello necessario alla conduzione dello studio.
Piano statistico
Saranno effettuate le analisi statistiche descrittive per la definizione delle caratteristiche del campione in relazione alle variabili oggetto dello studio. Verrà effettuato uno studio delle possibili associazioni tra variabili, in particolare tra le variabili nutrizionali e le variabili relative a volontà, motivazione, autocontrollo. Nello specifico, attraverso analisi di correlazione e regressione verrà valutato l’impatto delle variabili sopra citate sull’adesione al piano nutrizionale e la perdita ponderale. Inoltre, si osserveranno gli effetti della perdita di peso sul benessere del paziente. Infine, tale studio include la validazione delle proprietà psicometriche della Will Scale in pazienti con carcinoma al seno.
Aspetti amministrativi
Finanziamenti dello studio
Lo studio è stato finanziato da:
Corri la Vita-Onlus è una Associazione senza scopo di lucro che ha come principale finalità statutaria quella di sostenere iniziative per la Lotta ai Tumori al Seno sul territorio Fiorentino (www.corrilavita.it).
Associazione Sul Sentiero è una Associazione di Promozione Sociale che ha come scopo statutario promuovere il benessere fisico, psicologico, relazionale, sociale, esistenziale e spirituale. (www.associazionesulsentiero.it)
Considerazioni etiche
Gli sperimentatori assicurano che lo studio sarà condotto in piena conformità a quanto stabilito alla normativa internazionale ed al suo recepimento nazionale in merito alla sperimentazione clinica ed ai principi della Dichiarazione di Helsinki allo scopo di assicurare la massima protezione dei soggetti coinvolti. Lo sperimentatore principale si impegna affinché la sperimentazione sia condotta in conformità a quanto scritto in questo protocollo ed alle Good Clinical Practice (GCP). Il promotore dello studio si impegna alla tutela dei dati personali sensibili, clinici e non, dei soggetti coinvolti nello studio secondo quanto stabilito in materia dalla normativa nazionale [D.Lvo. 196/2003].
Consenso informato
Sarà responsabilità degli sperimentatori, o di soggetti da questi incaricati, l’ottenimento del consenso informato dei pazienti dopo adeguata informazione degli stessi circa gli scopi, i metodi, i benefici attesi ed i rischi prevedibili dello studio. Gli sperimentatori o gli incaricati dovranno altresì informare i partecipanti che la non partecipazione o l’interruzione della stessa non comporteranno pregiudizio o danno nei loro confronti.
Comitato Etico ed Autorità Competenti
Il promotore fornirà al Comitato Etico di riferimento ed alla Autorità Competente il protocollo di studio ed ogni altro documento correlato fornito al paziente (Nota Informativa e Modulo di Consenso Informato). L’approvazione del Comitato Etico e dell’Autorità Competente dovrà essere ottenuta prima dell’inizio di qualunque procedura correlata allo studio e dovrà essere documentata tramite comunicazione ufficiale allo sperimentatore. Qualora nel corso della sperimentazione, si rendessero necessarie variazioni al protocollo il promotore presenterà al Comitato Etico di riferimento adeguata richiesta di emendamento al protocollo, la cui approvazione seguirà le procedure stabilite dal regolamento dello stesso Comitato Etico.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Regione Toscana Sezione: AREA VASTA CENTRO in data 26/09/2023
Proprietà dei dati
La proprietà dei dati, trattandosi di studio indipendente ai sensi del D.M. 17 Dicembre 2004, appartiene al Promotore dello Studio (D.M. 17 Dicembre 2004, Art. 1, comma 2, lettera c)
Report finale e pubblicazione dei risultati
In accordo alle ICH-GCP, il responsabile dello Studio si impegna a produrre un report sullo studio, pubblicare tutti i dati raccolti come descritto nel Protocollo e a garantire che i dati siano riportati responsabilmente e coerentemente. In particolare, la pubblicazione dei dati derivanti dal presente studio avverrà indipendentemente dai risultati ottenuti. La trasmissione o diffusione dei dati, per il tramite di pubblicazioni scientifiche e/o di presentazione in congressi, convegni e seminari, partecipazione a studi multicentrici, avverrà esclusivamente a seguito di un’elaborazione meramente statistica degli stessi, o comunque in forma assolutamente anonima. Responsabile dell’intera ricerca e quindi del trattamento dei dati sono il dott. Andrea Bonacchi, e la prof.ssa Francesca Chiesi in qualità di responsabili dello studio e delle analisi.
Indipendenza dello studio
Lo Studio presenta tutti i requisiti necessari secondo il D.M. 17 Dicembre 2004 (Art.1, Comma 1 e 2) per la definizione di “sperimentazione clinica finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali”.
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